中藥制劑生產過程中,對各環節的要求都比較高,相對于中藥注射劑來說,中藥口服液相對較低一些,保證口服液中各有效成分的含量的同時,保證口服液的澄明度,無雜質形成的沉淀析出物;所有中藥口服液一般為提取液濃縮之后,進行醇沉水沉,稀配過濾灌封,由于藥液中往往是多味復方藥材,且為了改善口感,加有較高的糖份,所以藥液粘度較大,藥液中總固性物含量高,一般采用傳統的鈦棒過濾或者折疊式濾芯過濾之后就進行灌封滅菌,滅菌后會有可見的固性懸浮物析出,造成產品嚴重失光,大大降低了口服液的品質。 醇沉加上冷凍靜置,可以使絕大多數醇不溶雜質析出,過濾去除,但是由于傳統過濾方式精度不高,過濾不徹底,細小懸浮雜質以及可溶性的雜質透過過濾層,在滅菌后絮集析出。
公司運用世界先進的膜分離技術,結合自身的專業關鍵技術,針對不同復方口服制劑,選擇不同的物料分離膜元件,在不同操作參數控制下,使口服液保證了含量指標的轉移,同時解決了澄清過濾難題,口服液灌封滅菌,長時間放置等條件下,仍然澄清透亮,燈檢無可見異物,色澤好。 膜分離技術,結合物料藥液特性,根據分子量大小、分子結構、藥液溫度、藥液濃度、藥液pH值、藥液粘度等,選擇不同孔徑的分離膜,選擇不同的操作參數,以針對不同產品,達到同樣的過濾分離效果。以膜的選擇性篩分原理,截留大分子雜質,使中藥有效成分透過,以提高產品質量。
膜分離在中藥口服液生產過程中表現的特點:
1、過濾精度高,提高產品質量,透過液澄清透亮;
2、系統可根據企業產量,車間空間等進行設計和制造;
3、根據不同產品特性及技術要求,我們總能找到相匹配的工藝及分離技術;
4、膜過濾方式為錯流過濾,針對高濃度藥液過濾的污堵現象,可以很好的解決;
5、膜系統自控程度高,便于操作、清洗維護等;
6、膜原件使用壽命長,運行穩定。